25 donepezil

+

Indicatii: donepezilo Núcleo Este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor usoare pana la moderat-severa de demenfa Azheimer. Núcleo donepezil 5 mg, filmate masa comprimida donepezil Núcleo 10 mg, filmate masa comprimida 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA fiecare comprimat FILMAT contine clorhidrat de donepezil 5 mg sau 10 mg. Excipiente: Comprimatul FILMAT de donepezilo Nucleus 5 mg contine lactoza 92,5 mg (sub-forma de lactoza monohidrat). Comprimatul FILMAT de donepezilo Núcleo 10 mg contine lactoza 185 mg (sub-forma de lactoza monohidrat). Pentru Lista tuturor excipientilor vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Núcleo donepezil 5 mg:. Comprimatul FILMAT Este rotundo SI biconvexa, de culoare alba imprimat cu "DZ5" pe o fafa donepezil Núcleo 10 mg: comprimatul FILMAT Este rotundo SI biconvexa, de culoare galben pal imprimat cu "DZ10" pe o FAFA. 4.1 terapeutice Indicatii Este Núcleo donepezil indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor usoare pana la moderat-severa de demenfa Azheimer. 4.2 Doze SI mod de administrare Adulti / varstnici Tratamentul Este iniciat cu 5 mg / zi (en unica Priza). Donepezilo Núcleo del SE administreaza oral, Seara, imediat înainte de culcare. Doza de 5 mg / zi trebuie menfinuta TIMP cel de Putin o luna pentru un evaluarea permite raspunsului clínica inicial si atingerea concentratiei plasmatice la Starea de echilibru un clorhidratului de donepezilo. Dupa o Evaluare clinica efectuata la o luna de la inceperea tratamentului cu 5 mg / zi, doza de donepezilo Núcleo poate fi crescuta la 10 mg / zi (en unica Priza). Doza zilnica máximos recomandata Este 10 mg. Dozele mai mari de 10 mg / zi nu au fost studiate en clinice studiile. Tratamentul trebuie iniciat si monitorizat de catre ONU especialista médico cu experienta en diagnosticul si tratamentul demenfei Alzheimer. Diagnosticul stabilit trebuie en conformitate cu ghidurile aprobate (exemplu de DSM IV, CIE 10). Tratamentul cu donepezilo trebuie inceput numai daca Exista ONU cuidado apartinator sa cu monitorizeze regularitate administrarea medicamentului de catre pacient. Tratamentul de intretinere poate fi continuat ATAT TIMP Exista gato ONU beneficiu pacient tiempo terapéutica pentru. Prin urmare, clínica beneficiul al donepezilului trebuie reevaluat La Intervale regular de TIMP. Trebuie Luata en considerare intreruperea tratamentului atunci cand efectul tiempo terapéutica Dorit nu mai this Haga un. La Raspunsul donepezilo nu poate fi anticipat individual. La intreruperea tratamentului se obser reducerea gradata un donepezilo efectelor beneficio cerveza. Pentru dormitar olla nu cuidado realizate fi cu aceasta concentrado, sunt disponibile alte concentratii ale acestui medicamento. Insuficienta Renala sau hepatica Pentru pacientii cu insuficienta Renala poate fi aplicata o esquema de tratament similara, despacho-ul deoarece clorhidratului de donepezilo nu Este afectat de aceasta Conditie. Datorita unei posibile expuneri crescute en caz de insuficienta hepatica uşoară pana la moderata (vezi pct. 5.2), stabilirea dozei trebuie efectuata en Función de tolerabilitatea INDIVIDUALA. Pentru pacientii cu insuficienta hepatica severa nu fecha Exista disponibile. Copii si adolescenti donepezilo Núcleo nu Este recomandat pentru administrare la copii si adolescenti. La Hipersensibilitate substanta activa, clorhidrat de donepezilo, la derivati ​​piperidinici sau La oricare dintre excipienti. Sarcina, vezi pct. 4.6. 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Nu un fost investigata utilizarea donepezilo la pacientii cu forme severa de Alzheimer dementa, alte tipuri de dementa sau alte tipuri de tulburari de memorie (de exemplu declinul cognitiv corelat cu varsta). Anestezie: `donepezil, inhibidor de ca de colinesteraza, Este posibil sa accentueze relaxarea musculara de punta succinilcolinic en anesteziei timpul. Tulburari cardiovasculare: datorita actiunii lor farmacologice, inhibitorii de colinesteraza olla prezenta efecte vagotonice asupra frecventei cardiace (de exemplu bradicardie). Posibilitatea de aparitie un acestui efect poate prezenta importanta mai cervezas La pacientii cu sindrom de seno bolnav sau alte tulburari de conducere cardiaca supraventriculara, cum Este Blocul sinoauricular sau Blocul auriculoventricular. Au fost raportate sincope si convulsii. La investigarea acestor Pacienti trebuie Luata en considerare posibilitatea de aparitie un blocului cardiaca sau un pauzelor sinusale prelungite. Tulburari gastro-intestinale: pacientii cu RISC crescut de una úlcera dezvolta, de exemplu CEI cu antecedente de afectiuni ulceroase sau CEI tratati concomitent cu Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie monitorizati pentru aparitia eventualelor simptome. Cu acestea toate, studiile clinice efectuate cu donepezilo nu indica vreo crestere, COMPARATIVO cu placebo, una incidentei afectiunilor peptice ulceroase si un hemoragiilor gastro-intestinale. Tulburari uro-genitale: desi-nu s un observat en studiile clinice efectuate cu donepezilo, pote colinomimeticele Determina obstructie urinara. Tulburari neurologice: convulsii: Este ca posibil, colinomimeticele determinar sa generalizate convulsii. Cu toate acestea, activitatea convulsiva poate fi si o manifestare un boliiAlzheimer. pote Colinomimeticele avea capacitatea de una exacerbación sau inducir extrapiramidale simptomele. Tulburari pulmonare: datorita actiunii colinomimetice, inhibitorii de colinesteraza trebuie prescrisj cu cu prudenfa la pacientii antecedente de la norma ASTM bronsic sau boli pulmonare obstructiva. Administrarea de donepezilo concomitent cu alti inhibitori de acetilcolinesteraza, agonisti sau antagonisti ai sistemului colinérgico trebuie evitata. Insuficienta hepática severa: nu fecha Exista disponibile privind pacientii cu insuficienta hepática severa. La Intoleranta lactoza: acest lactoza medicamento Europa continental. Pacientii cu afecfiuni ereditare rara de la intoleranta galactoza, déficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza - galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicamento. Mortalitatea en studiile clinice privind dementa vasculard Au fost realizate Trei studii clinice cu durata de 6 luni investigand cuidado Pacienti indeplinesc criteriile de includere NINDS-AIREN pentru demenfa vasculara posibila sau (DVa) probabila. Criteriile NINDS-AIREN sunt concepute pentru un IDENTIFICACIÓN pacientii un caror demenfa pare un exclusiv fi datorata cauze ONUR vasculare si una excluir pacientii cu Boala Alzheimer. En studiu primul, Ratele de mortalitate au fost 2/198 (1,0%) pentru clorhidrat de donepezil 5 mg, 5/206 (2,4%) pentru clorhidrat de donepezilo 10 mg Si 7/199 (3,5%) pentru placebo. En cel de-col studiu doilea, Ratele de mortalitate au fost 4/208 (1,9%) pentru clorhidrat de donepezil 5 mg, 3/215 (1,4%) pentru clorhidrat de donepezilo 10 mg, si 1/193 ( 0,5%) placebo pentru. En cel de-col treilea studiu Ratele de mortalitate au fost 11/648 (1,7%) pentru clorhidrat de donepezil 5 mg Si 0/326 (0%) pentru placebo. Rata de mortalitate combinata pentru cele Trei studii de DVA grupul pacientilor tratati cu clorhidrat de donepezilo (1,7%) a fost numérico mai mare decat CEA din grupul pacientilor la atención sa administrat placebo (1,1%), cu toate aceasta ca diferenta nu un fost semnificativa din punct de vedere estadística. Majoritatea deceselor survenite fie la pacientii tratati cu clorhidrat de donepezilo fie de la CEI la atención de s-un placebo administrat la par de una determinada fi cauze de diferite de natura vasculara, crisol cuidado fi anticipar la aceasta populafie de vartnici cu boli vasculare subiacente. O Analiza un tuturor evenimentelor vasculare tumba si neletale letale un aratat ca nú diferenta Exista en ce ceea priveste frecventa de aparitie en grupul pacientilor tratati cu clorhidrat de donepezilo COMPARATIVO cu placebo. O Analiza combinata un studiilor de Boala Alzheimer (n = 4146) SI atunci cand aceste studii de Boala Alzheimer au fost combinate cu alte studii de demenfa incluzand studiile de demenfa vasculara (total n = 6888), rata de mortalitate en grupul pacientilor la atención sa administrat placebo una depasit-o numérico pe CEA din grupul pacientilor tratati cu clorhidrat de donepezilo. 4.5 Interactiuni cu alte Medicamente si alte forme de interactiune La OM, clorhidratul de donepezilo si / sau oricare dintre metabolifii sai nu inhiba metabolizarea teofilinei, warfarinei, cimetidinei si digoxinei. Metabolizarea clorhidratului de donepezilo nu Este afectata de administrarea concomitenta de digoxina sau cimetidina. Studiile in vitro au aratat ca izoenzimele 3A4 ale citocromului P450 SI intr-o mai mica Masura izoenzimele 2D6 sunt implican en donepezilului metabolizarea. Studiile de interactiuni medicamentoase efectuate vitro au ca en demonstrat, ketoconazolul si chinidina, inhibitori ai CYP3A4, CYP2D6 respectiv inhiba metabolizarea donepezilului. Prin urmare, acestia si alti inhibitori ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul SI SI eritromicina inhibitori ai CYP2D6, cum Este fluoxetina, pote inhiba metabolizarea donepezilului. Intr-un studiu realizat La sanatosi Voluntari, ketoconazolul un crescut concentratia Plasmatica medie de donepezilo cu aroximativ 30%. enzimatici Inductorii, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina si alcoolul etilic olla scadea valorile concentratiilor plasmatice de donepezilo. Deoarece nu se cunoaste amploarea efectului inductor inhibidor sau, Astfel de asocieri medicamentoase trebuie utilizate cu prudenfa. Clorhidratul de donepezilo Este posibil sa cu interactioneze medicamentele anticolinergice. De asemenea, son potencial de activitate sinérgica en cazul tratamentului concomitent cu Medicamente cum sunt succinilcolina, alte Medicamente blocante neuromusculare sau sau agonisti colinergici Medicamente cuidado de beta-blocante actiuneaza asupra conducerii cardiace. 4.6 Sarcina alaptarea SI Sarcina: nu fecha Exista adecvate privind utilizarea donepezilului la femeile gravide. La Studiile au animale nu demonstrat tératogène efecte, dar au indicat toxicitate peri SI post-NATALA (vezi pct.5.3). Riscul potencial necunoscut pentru om Este. Donepezilo Núcleo nu trebuie utilizat en timpul sarcinii (vezi pct.4.3). Alaptare: donepezilo Este excrétat en laptele femelelor de sobolan. Nu se cunoaste daca clorhidratul de donepezilo se excreta en laptele Matern si nu Exista studii efectuate la femeile cuidado alapteaza. Prin urmare, femeile tratate cu donepezilo nu trebuie sa alapteze. 4.7 Efecte asupra capacitatii de un vehiculo conducir a SI de un folosi UTILAJE donepezilo son O influenta labios sau moderata asupra capacitatii de un vehiculo Conduce si de un folosi UTILAJE. Dementa poate afecta capacitatea de un vehiculo Conduce sau poate compromite capacitatea de un folosi UTILAJE. En plus, poate donepezilo inducir fatigabilitate, ameteli si crampe musculare, en especial la inceputul tratamentului sau La cresterea dozei. Medicul curant trebuie sa evalueze periódica capacitatea de un vehiculo Conduce sau de un folosi UTILAJE COMPLEXE un pacientilor tratati cu donepezilo. 4.8 Reactii adversa Cele mai frecvente Evenimente adversa sunt diareea, musculare crampele, fartigabilitatea, Greata, varsaturile si el insomnio. Reactiile adversa raportate mai mult decat cazurile izolate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme SI SI organe en Función de frecventa. Frecventele sunt Astfel definitiva: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 1/1000 SI SI SI 1/10000