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presione soltar CellCept® alcanza resultados positivos en la Fase III de ensayo en la nefritis lúpica Jueves, 03 de junio 2010 Vifor Pharma, el sector empresarial farmacéutico del Grupo Galénica, y Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ha anunciado hoy que la fase de mantenimiento del estudio Aspreva lupus hombre-gestión (ALMS) ha alcanzado con éxito su objetivo primario. El ensayo demuestra la superioridad de CellCept® de Roche (micofenolato mofetilo) frente a azatioprina (AZA) en el fracaso-de que pone el tratamiento en pacientes con nefritis lúpica (LN). ALMS es uno de los estudios más grandes jamás realizados en NL. Mantenimiento _ALMS fue diseñado para establecer la eficacia de CellCept® comparación con AZA como terapia de manteni-miento en pacientes LN que habían respondido satisfactoriamente al tratamiento de inducción (ALMS inducción, informó junio de 2007), ya sea con ciclofosfamida intravenosa o CellCept® (IVC). Los resultados de la variable principal Topline del ensayo indican que CellCept® fue superior a AZA en retrasar el tiempo para tratar la insuficiencia-ment (p = 0,003). Los perfiles de seguridad de ambos fármacos fueron consistentes con los previamente re-portado sin nuevas señales de seguridad observados. Vifor Pharma tiene previsto presentar estos resultados en el 9º Congreso Internacional de Lupus Eritematoso Sistémico (LES) que tendrá lugar en Vancouver, Canadá los días 24-27 de junio de 2010. Los análisis adicionales están en curso. Dr. Ellen Ginzler, Jefe de Reumatología y Profesor de Medicina de SUNY Downstate Medical Center de Nueva York, EE. UU., e investigador principal del estudio en los EE. UU., dijo: "A pesar de los recientes avances en el tratamiento del lupus, la enfermedad todavía puede recaer después de un tratamiento exitoso y es muy difícil de estudiar. Estos resultados del estudio ALMS son prometedores para los pacientes que necesitan opciones de tratamiento, ya que ha habido más de 50 años desde que un nuevo tratamiento para el lupus ha sido aprobado por la FDA ". _En La luz de estos resultados positivos línea de la espalda, y suponiendo que los resultados finales son consistentes, Vifor Pharma y Roche están evaluando la posibilidad de solicitar la aprobación regulatoria en la Europa EE. UU. y otros mercados importantes para el uso de CellCept® en el tratamiento de la NL. Acerca del estudio _En total de 227 pacientes participaron en ALMS mantenimiento, con 116 y 111 que recibe CellCept® reci-ing AZA. El parámetro principal de eficacia fue el tiempo hasta el fracaso terapéutico, que comprende la muerte, daño renal grave o la recaída de la LN. Los pacientes fueron tratados durante un máximo de 3 años. Acerca de la nefritis lúpica _Systemic el lupus eritematoso sistémico (LES), comúnmente llamado lupus, es una enfermedad autoinmune crónica que causa que el cuerpo ataque sus propios tejidos y articulaciones. La mayoría de los pacientes con LES son mujeres (80-90%) con un inicio en niños o adultos jóvenes. Se estima que 1 de cada 1.000 mujeres en edad de procrear se ven afectados. Asimismo, se estima que el 30-50% de los pacientes con LES se desarrollará la nefritis que re-requiere intervención médica y tratamiento. Nefritis causada por el LES se denomina la nefritis lúpica (LN). _Lupus Nefritis, considerada en peligro la vida, pero rara, es la manifestación más grave de la LES. Si se deja sin tratamiento, puede conducir a insuficiencia renal, la necesidad de diálisis, y potencialmente la muerte. Es un mal-estar complicada ya que los pacientes normalmente fluctúan entre los períodos de intensa actividad de la enfermedad, durante el cual el propio sistema inmune del pa-pa - está atacando y causando daños en los riñones de forma activa, y períodos de remisión. Vifor Pharma estima que hay unos 600.000 pacientes con nefritis lúpica diagnosticados en todo el mundo. _puede Ha habido nuevas opciones de tratamiento aprobadas para el LES o lupus nefritis en los Estados Unidos en más de cincuenta años. La práctica actual para el tratamiento en LN divide la terapia con medicamentos en el tratamiento de inducción para el control de tratamiento activo y potencialmente enfermedad grave, y mantenimiento para la prevención de la recaída. El tratamiento actual se basa en gran medida en el uso de inmunosupresión sistémica corti-costeroids en combinación con otros fármacos de segunda línea, como CellCept®, ciclofosfamida o azatioprina. Estas terapias inmunomoduladoras han demostrado ser beneficiosos como agentes ahorradores de esteroides; Sin embargo, hay pocos, si los hay, los estudios controlados para muchas de estas terapias. Sobre CellCept® _CellCept® (micofenolato mofetilo) es un inmunosupresor aprobado para su uso en combinación con otros fármacos inmunosupresores (ciclosporina y corticosteroides) para la prevención del rechazo en pacientes que reciben riñón, corazón e hígado trasplantes. _puede Se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como CellCept® ha demostrado tener efectos teratogénicos en animales a dosis subclínicas sobre una base de área de superficie corporal, que puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. CellCept® no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben tener un suero u orina prueba de embarazo negativa con una sensibilidad de al menos 50 mUI / ml dentro de una semana antes de comenzar el tratamiento, incluso cuando ha habido una historia de infertilidad, a menos que, debido a la histerectomía. - Las Mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes de iniciar la terapia CellCept®, durante el tratamiento y hasta seis semanas después de la discontinuación de la terapia. Dos formas confiables de anticoncepción-ción deben ser utilizados simultáneamente a menos que la abstinencia es el método elegido. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, el médico y el paciente deben discutir la conveniencia de continuar el embarazo (ver información completa del producto). eventos _Adverse reportados en la dosificación deben ser interrumpidas o la dosis de re-producido si se desarrollase la neutropenia), trombocitopenia, leucocitosis, infección de las vías urinarias, hipertensión, hipotensión, edema periférico, hipercolesterolemia, hipopotasemia, hiperglucemia, creatinina, BUN y aumento de la tos, hipomagnesemia, diarrea , estreñimiento, náuseas, vómitos, infección respiratoria, disnea, trastorno pulmonar, efusión pleural, temblor y el insomnio. _Patients Que reciben regímenes inmunosupresores están en mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, principalmente en la piel. _CellCept® No ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de alguna enfermedad autoinmune, incluyendo la nefritis lúpica. Advertencia: aumento de la susceptibilidad a la infección y el posible desarrollo de linfoma puede ser el resultado de la inmunosupresión. Sólo los médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y gestionar unificación de los pacientes con trasplante renal, cardíaco o hepático debe utilizar CellCept®. Los pacientes que recibieron el fármaco deberá ser manejado en instalaciones equipadas y con personal de laboratorio adecuada y recursos médicos de apoyo. Galénica es un grupo diversificado activo durante todo el mercado de la salud que, entre otras actividades, desarrolla, fabrica y comercializa productos farmacéuticos, farmacias se ejecuta, proporciona servicios logísticos y de bases de datos y establece redes. Con sus dos unidades de negocio Vifor Pharma y Galénica Santé, el Grupo Galénica goza de una posición de liderazgo en todas sus actividades principales. Una gran parte de los ingresos del Grupo se genera por las operaciones internacionales. Galénica cotiza en la Bolsa de Valores de Suiza (SIX Swiss Exchange, Galán, número de seguro 1.553.646). _Vifor Pharma, el sector empresarial Pharma del Grupo Galénica, investiga, desarrolla, fabri-turas y comercializa productos farmacéuticos, con un enfoque en el tratamiento de la deficiencia de hierro, donde Vifor Pharma es una de las empresas líderes. También lleva a cabo estudios clínicos para la aplicación de Medica-ciones para el tratamiento de diversas enfermedades autoinmunes. Por otra parte, Vifor Pharma fabrica productos recetados y de venta libre (OTC) desarrollados dentro de la empresa o producidos o vendidos bajo licencia, y los comercializa en los mercados internacionales. Vifor Pharma tiene su sede en Switzer-tierra (Zurich). En 2007 adquirió la Galénica Aspreva Pharmaceuticals Corporation. La integración de Aspreva fue el comienzo de un grupo farmacéutica especializada integrada, llamada Vifor Pharma en el sector empresarial Pharma del Grupo Galencia. Desde julio de 2003, el ex Aspreva ha tenido una asociación desarrollar-ment indicación innovadora con Roche en su lugar por el que la empresa investiga la utilidad clínica de CellCept® dentro de las enfermedades autoinmunes. El estudio ALMS fue un estudio de 5 años para investigar la utilidad de CellCept® en la nefritis lúpica. Información adicional acerca de Vifor Pharma se puede encontrar en viforpharma. _Roche: Con sede central en Basilea, Suiza, Roche es un líder mundial en salud centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in-vitro, diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. estrategia de salud personalizada de Roche pretende proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, calidad de vida y la supervivencia de los pacientes. En el año 2009, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió casi 10 millones de francos suizos en el RD. El grupo consiguió unas ventas de 49,1 millones de francos suizos. Genentech, Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical, Japón. Información adicional acerca de Roche se puede encontrar en Roche. Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley. Otros comunicados de prensa recientes